Mesalabs生物指示劑是用于驗證滅菌效果的工具

　　Mesalabs生物指示劑是一種專門用于驗證滅菌效果的高精度工具，特別適用于培養基、耐熱液體制劑等場景。

　　Mesalabs生物指示劑核心原理基于嗜熱脂肪芽孢桿菌的生物負載系統：

　　菌種選擇：通常采用Geobacillus stearothermophilus孢子懸浮液，該菌種具有強的耐熱性，是國際標準ISO 11138推薦的生物指示劑模型微生物。

　　載體形式創新：針對液體類樣品開發專用雙層包裝結構--外層為高透氣性的聚丙烯濾膜，內層封裝含孢子條帶，既保證蒸汽穿透又防止交叉污染。這種設計使生物指示劑能直接浸入培養基或藥液中進行同步滅菌驗證。

　　Mesalabs生物指示劑在培養基滅菌驗證中的應用：

　　1.關鍵工藝參數優化指導

　　某疫苗生產企業實測數據顯示：

　　當使用傳統化學指示卡時，只能判斷是否達到設定溫度，無法反映實際生物滅活效果；

　　改用Mesalabs生物指示劑后發現：

　　在相同滅菌程序下（121℃/30min），不同批次培養基因成分差異導致F值波動達±15%；

　　通過調整升溫速率至2.5℃/min并延長保溫時間至40min，所有批次均達到lg(SAL)<的安全水平。

　　2.無菌試驗關聯性提升

　　將生物指示劑置于模擬灌裝容器的中心冷點位置，可真實復現生產過程中最差條件下的滅菌效果。

　　Mesalabs生物指示劑典型實施流程建議：

　　1.前處理校準階段

　　對高營養含量的培養基進行預過濾處理，去除大分子雜質以避免假陽性結果；

　　使用稀釋法調整初始孢子濃度至目標回收率區間（通常要求陽性對照組生長率>99%）。

　　2.并行驗證策略

　　在正常生產節奏下，每批選取至少3個幾何尺寸差異最大的容器放置生物指示劑，其中應包括：

　　最小裝量規格的最大徑向比容器；

　　異形非標包裝的特殊結構件；

　　自動化線上最先/最后通過隧道的極*位置樣本。